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新版GMP下的高效過濾器泄露測試系統標準操作規程
來源:http://www.bingjee.cn/  發布時間:2013-04-23 09:27:01  點擊數:4130

新版GMP下的高效過濾器泄露測試系統標準操作規程
1.目的:
通過對潔凈室內已安裝的高效過濾器進行PAO檢漏,確認高效過濾器的完整性及其安裝的密封性。
2.適用范圍:
    適用于本公司空調凈化系統高效過濾器的檢漏。
3.職責:
3.1 中心化驗室:負責按標準規程操作儀器,檢查高效過濾器。
3.2 設備部:負責配合。
4.內容:
4.1 檢測要求
4.1.1 測試方法:PAO檢漏法。
4.1.2 測試范圍:對于公司所有安裝有高效過濾器的潔凈室,包括生產區、控制區、微生物限度檢查室等潔凈區內的高效過濾器,都必須在現場進行檢查檢漏。
4.1.3 檢測儀器:氣溶膠發生器(TDA-5C)、氣溶膠光度計(TDA-2H)。
4.2 檢測方法
4.2.1 卸下高效過濾器的散流板,對箱體和框架進行清潔,避免積塵對檢測產生干擾,開啟空調系統。
4.2.2 待空調系統運行穩定后,按《氣溶膠光度計操作規程》進行操作,確認儀器正常工作,將氣溶膠光度計的采樣管接入待測定高效過濾器上游的風管上,開啟氣溶膠光度計,測定高效過濾器上游的氣溶膠的濃度。
4.2.3 調節氣溶膠發生器輸出閥的開合度,直至確認上游濃度達到10-20μg/L ,將此基數設定為100%。
4.2.4 按《氣溶膠光度計操作規程》和《氣溶膠發生器操作規程》調節好氣溶膠發生器及氣溶膠光度計。
4.2.5 測試人員戴上防護面罩和防護眼罩,用光度計的采樣頭對整個高效過濾器的工作面(包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間)進行掃描。掃描時,采樣頭離過濾器距離約2-3cm,速度約在3-5cm/s之間。 掃描按直線來回往復地進行,線條間應重疊。檢測過程中,隨時注意觀察記錄采樣頭或光度計面板上的讀數。注意:掃描過程中避免箱體上的積灰干擾,尤其是采樣頭不能接觸高效風口箱體或過濾器的框架。
4.3 各潔凈室高效過濾器泄漏率應小于等于% 。若高效過濾器在檢測過程中, 所有點的泄漏率都不超過 0.01% ,則判該高效過濾器合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
4.4 高效過濾器檢漏結束后,按《氣溶膠光度計操作規程》和《氣溶膠發生器操作規程》中相關規定關閉儀器。必要時對儀器進行自身清潔。
4.5 檢測頻次
4.5.1 在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。
4.5.2 正常使用情況下,每年至少檢測一次。

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